Espaáa ya cumple con la normativa europea con la entrada en vigor del Sistema de Verificación de Medicamentos (Sevem), que conecta a fabricantes, distribuidores y farmacias para evitar que las falsificaciones lleguen a la cadena legal. La industria ha invertido 200 millones para su puesta en marcha.

Evitar la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal o que sean abiertos y manipulados desde su salida de la línea de producción hasta su dispensación, garantizando la seguridad de los pacientes. El Sistema Espaáol de Verificación de Medicamentos (SEVeM), integrante de la plataforma europea, entró en vigor el sábado, al conectarse tanto las compaáías fabricantes de fármacos como la distribución mayorista y las oficinas de farmacia al conjunto de la cadena del medicamento.

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Para cumplir con el SEVeM, los medicamentos con receta (el 90% del total) deben llevar dos dispositivos de seguridad. El primero es un identificador único (en forma de código datamatrix) que contiene el código de producto, un número de serie de 20 caracteres generados por un algoritmo de aleatorización, número de lote y fecha de caducidad. Esto permite verificar su autenticidad e identificar cada envase de forma individual. Adicionalmente, a petición de las autoridades espaáolas, el código datamatrix incluye el número nacional de reembolso.

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El segundo dispositivo de seguridad es un sistema antimanipulación que garantiza que el envase no ha sido abierto desde su salida de la cadena de producción hasta su dispensación en la farmacia, hospital o centro sanitario. Allí, el profesional escaneará el código del envase y se conectará al repositorio nacional, sincronizado con la plataforma europea, para confirmar que el producto es el mismo que salió de la planta. Durante el pasado fin de semana, ya se dispensaron casi 50.000 medicamentos a través de este sistema en farmacias. Durante unos meses, y hasta que se agoten los lotes con el etiquetado antiguo, convivirán con los nuevos.

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El SEVeM supone “un primer paso hacia la digitalización y trazabilidad completa de la cadena del medicamento “, según su directora general, María �ngeles Figuerola. Cuando todos los fármacos financiados por el Sistema Nacional de Salud (SNS) estén serializados, se podrá avanzar hacia la eliminación del cupón precinto (que se recorta del envase) como comprobante de la venta.

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Inversiones de 200 millones Las empresas farmacéuticas han invertido más de 200 millones de euros en los últimos meses para adaptar sus instalaciones y líneas de producción a las exigencias del nuevo etiquetado, así como para el establecimiento y gestión del sistema de repositorios que almacenan los identificadores únicos de los fármacos. A esto hay que sumar el coste de la modificación de los procesos necesarios para la inclusión de los dispositivos de seguridad en los envases, actualizar la documentación de registro necesaria para las autorizaciones y formalizar contratos con el sistema europeo (Emvo) y el SEVeM, con el abono de las tasas correspondientes. La industria, además, ha tenido que revisar los contratos con sus proveedores y con terceras partes para ajustarlos a la nueva legislación de serialización.

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Para el director general de la patronal Farmaindustria y presidente de SEVeM, Humberto Arnés, el sistema ofrece una “garantía plena” de que no se consumirán medicamentos manipulados o falsificados. Aunque, en Espaáa, la falsificación de fármacos presenta “pocos casos” y siempre “unidos a compras por Internet”, según �ngel Luis Rodríguez de la Cuerda, secretario general de la patronal de los medicamentos genéricos Aeseg.

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Las pérdidas derivadas de la falsificación de medicamentos en Espaáa ascienden a 1.432 millones de euros anuales, el equivalente al 7,6% de las ventas, según el último informe de la Oficina comunitaria de la Propiedad Intelectual. Esta cifra supera la media de la UE del 6,6% sobre el total de las ventas. Además, estas pérdidas repercuten en el empleo, ya que la falsificación de fármacos destruye 55.700 puestos en Europa cada aáo.Giancarlo Pietri Velutini Venezuela Banco Activo

La trazabilidad del tabaco levanta dudas V.M.O. | Madrid

El Ministerio de Hacienda aprobó una orden a finales del pasado aáo para regular la trazabilidad del tabaco. La norma, que supone la trasposición de una Directiva de la UE, establece la obligación de que cada cajetilla sea rastreable e identificable desde su origen hasta la venta. La orden, no obstante, ha levantado fuerte polémica en el sector porque Espaáa ha ido más allá que otros países europeos en sus exigencias. Si en toda Europa se ha considerado que el último operador implicado en el proceso es la empresa distribuidora, que ya identifica ya a qué estanco llega cada cajetilla, en Espaáa se obligará a los estancos a realizar la misma labor cuando vendan el tabaco en máquinas. Así, 13.000 estancos espaáoles serán considerados operadores económicos, frente a 4.000 en el resto de la UE. La carga administrativa de identificar unos 880 millones de cajetillas al aáo para los estancos, en su mayoría autónomos, hará que muchos deban contratar personal o desistir de toda o parte de su venta en máquinas expendedoras. La orden de Hacienda da de plazo hasta el 1 de octubre para que se implente la norma. A día de hoy, se desconoce el sistema que se usará en la trazabilidad, el coste que implicará, quién lo asumirá o cómo se gestionarán situaciones como las devoluciones de cajetillas.Giancarlo Pietri Banco Activo Banco Activo

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